Covid-19. Test sierologici, facciamo chiarezza. Le domande più frequenti

Allo stato attuale il Comitato Tecnico Scientifico (CTS) ritiene che l’approccio diagnostico standard rimane quello basato sulla ricerca dell’RNA nel tampone rino-faringeo.

I test sierologici, pur risultando importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale, non sono attualmente dirimenti per la diagnosi di infezione in atto, in quanto l’assenza anticorpi, non esclude la possibilità di un’infezione in fase precoce, con relativo rischio che un individuo, pur essendo risultato negativo al test sierologico, risulti contagioso. Inoltre, per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni simili (come altri coronavirus della stessa famiglia), il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico per SARS-CoV-2, quindi persone che in realtà hanno avuto altri tipi di infezioni e non COVID-19 potrebbero risultare positive alla ricerca degli anticorpi per SARS-CoV-2.

Inoltre, si conferma che non esiste alcun test rapido basato sull'identificazione di anticorpi (sia di tipo IgM che IgG) diretti verso SARS-CoV-2 validato per la diagnosi di contagio virale o di COVID-19.

Cos’è un test sierologico? 

Il test sierologico rileva la presenza nel sangue di anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta ad un agente estraneo. Gli anticorpi hanno la capacità di legarsi in maniera specifica agli antigeni (microorganismi infettivi come virus, batteri, tossine o qualunque macromolecola estranea che provochi la formazione di anticorpi). In sostanza, con questi test deduciamo, dalla presenza nel sangue degli anticorpi, se la persona abbia incontrato il virus e si sia infettata. Ci sono due tipi di test per la ricerca di anticorpi: quelli basati su metodi immunometrici (ELISA, CLIA) e quelli cosiddetti rapidi basati su metodi  immunocromatografici o simili. Entrambi funzionano secondo lo stesso principio: si misurano gli anticorpi e si vede se sono IgG o IgM. I test rapidi sono più facili da eseguire (si utilizza sangue capillare e quindi non è necessario un prelievo); al meglio delle conoscenze oggi disponibili, non vi sono al momento evidenze prodotte da organismi terzi in relazione alla loro qualità. Il Ministero della Salute raccomanda fortemente l’utilizzo di test del tipo CLIA o ELISA che comportano l’esecuzione di un prelievo di sangue.

Che differenza c’è tra un test sierologico e un tampone?

I test diagnostici utilizzati attualmente, i cosiddetti tamponi, si effettuano sul muco e si basano sull’individuazione dell’RNA virale. I test sierologici invece vengono effettuati sul sangue e non vedono il virus, ma cercano gli anticorpi che la persona ha sviluppato contro di esso.

Cosa viene rilevato attraverso l’effettuazione del test sierologico?

Il test sierologico rileva la presenza nel sangue di anticorpi IgM o IgG. Gli anticorpi IgM sono prodotti nella fase iniziale dell’infezione e si ritrovano nel sangue a partire, in media, da 4 o 5 giorni dopo la comparsa dei sintomi, tendendo poi a scomparire nel giro di qualche settimana. Gli anticorpi IgG sono prodotti più tardivamente e si ritrovano nel sangue a partire, in media, da un paio di settimane dopo la comparsa dei sintomi (ma possono comparire anche prima) e permangono poi per molto tempo.

Cosa vuol dire essere positivi al test sierologico?

Un test anticorpale positivo indica se la persona è entrata in contatto con SARS-CoV-2 (se IgM positivi: infezione recente; se IgM negativi e IgG positivi: infezione passata), ma non indica necessariamente se una persona è protetta e per quanto tempo e se la persona è guarita. Le esperienze raccolte finora su questo virus infatti dicono che gli anticorpi compaiono da 5 a 7 giorni dopo l’inizio dei sintomi e si mantengono per un periodo che non sappiamo ancora quanto  lungo. Poiché però il virus viene rilasciato per molto tempo, anche 30-40 giorni, c’è un momento in cui nell’organismo sono presenti sia gli anticorpi, sia il virus che continua ad essere rilasciato. In sostanza, la presenza di anticorpi non è segno del fatto che il paziente sia guarito e che quindi non sia più contagioso.

Cosa vuol dire essere negativi al test sierologico?

Un test anticorpale negativo può avere vari significati: una persona non è entrata in contatto con SARS-CoV-2, oppure è stata infettata molto recentemente (meno di 8-10 giorni prima) e non ha ancora sviluppato la risposta anticorpale al virus, oppure è stata infettata ma la quantità di anticorpi che ha sviluppato è, al momento dell’esecuzione del test, al di sotto del livello di rilevazione del test. In particolare, l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta anticorpale rispetto al momento dell’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e il relativo rischio di contagiosità dell’individuo.

Quale utilità può rivestire l’effettuazione di test sierologici su un ampio campione della popolazione anche nel contesto delle politiche di sorveglianza sanitaria già in atto?

I test sierologici sono uno strumento importante per stimare la diffusione dell’infezione in una comunità: è infatti grazie a questi strumenti che possiamo avere un quadro più chiaro di chi è entrato realmente in contatto con il virus. I metodi sierologici possono essere utili per l’identificazione dell’infezione da SARS-CoV-2 in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata che si presentino tardi alla osservazione clinica. Possono essere utili anche per definire più compiutamente il tasso di letalità dell’infezione virale perché misurano, con maggiore precisione, il numero di soggetti contagiati da SARS-CoV-2. Il Ministero della Salute afferma però che i test sierologici non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei.

Ha senso consegnare un “patentino di immunità” ai soggetti risultati positivi al test sierologico?

No. Ad oggi non sappiamo né quanto tempo permangano in circolo le immunoglobuline IgG, quelle che garantiscono la protezione più a lungo termine, né possiamo essere certi che un esito negativo resti negativo anche nei giorni immediatamente successivi perché le stesse IgG tendono a svilupparsi a infezione risolta, ma non subito.

Inoltre l’affidabilità dei test non è del 100%: sarà presente sempre una certa quantità di falsi positivi e di falsi negativi. Il Ministero della Salute raccomanda fortemente l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Al di sotto di tali soglie, l’affidabilità del risultato ottenuto non è adeguata alle finalità per cui i test vengono eseguiti.

Il test sierologico non ha al momento alcuna utilità clinica per conoscere il proprio stato rispetto al Covid-19, mentre può servire a verificare la reale proporzione degli immuni rispetto ai non immuni nella popolazione.

Il datore di lavoro può obbligare il dipendente ad effettuare il test sierologico?

Il datore di lavoro può richiedere ai propri dipendenti di effettuare test sierologici solo se disposto dal medico competente o da altro professionista sanitario in base alle norme relative all'emergenza epidemiologica. 

La risposta arriva dal Garante della privacy in una delle Faq pubblicate.

La risposta del Garante della Privacy

Il Garante ha specificato in particolare, che, nell’ambito del sistema di prevenzione e sicurezza sui luoghi di lavoro o di protocolli di sicurezza anti-contagio, il datore di lavoro può richiedere ai propri dipendenti di effettuare test sierologici solo se disposto dal medico competente o da altro professionista sanitario in base alle norme relative all'emergenza epidemiologica. Solo il medico del lavoro infatti, nell’ambito della sorveglianza sanitaria, può stabilire la necessità di particolari esami clinici e biologici. E sempre il medico competente può suggerire l’adozione di mezzi diagnostici, quando li ritenga utili al fine del contenimento della diffusione del virus, nel rispetto delle indicazioni fornite dalle autorità sanitarie, anche riguardo alla loro affidabilità e appropriatezza.

Nelle Faq l’Autorità precisa che le informazioni relative alla diagnosi o all’anamnesi familiare del lavoratore non possono essere trattate dal datore di lavoro (ad esempio, mediante la consultazione dei referti o degli esiti degli esami). Il datore di lavoro deve, invece, trattare i dati relativi al giudizio di idoneità del lavoratore alla mansione svolta e alle eventuali prescrizioni o limitazioni che il medico competente può stabilire. Le visite e gli accertamenti, anche ai fini della valutazione della riammissione al lavoro del dipendente, devono essere posti in essere dal medico competente o da altro personale sanitario, e, comunque, nel rispetto delle disposizioni generali che vietano al datore di lavoro di effettuare direttamente esami diagnostici sui dipendenti.

Il Garante ha chiarito infine che la partecipazione agli screening sierologici promossi dai Dipartimenti di prevenzione regionali nei confronti di particolari categorie di lavoratori a rischio di contagio, come operatori sanitari e forze dell’ordine, può avvenire solo su base volontaria. I risultati possono essere utilizzati dalla struttura sanitaria che ha effettuato il test per finalità di diagnosi e cura dell’interessato e per disporre le misure di contenimento epidemiologico previste dalla normativa d’urgenza in vigore (es. isolamento domiciliare).

Da Doors