Infermieri/ostetriche e Legge Gelli. Obbligatorio o facoltativo attenersi alle Linee Guida?

Le Linee guida (LG) sono strumenti di governo clinico, necessari per definire gli standard assistenziali e verificare l’appropriatezza dell’assistenza erogata.

Secondo la definizione dell’Institute of Medicine le LG sono "raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti [e manager, NdA] nel decidere le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche".
Negli ultimi 10 anni, la qualità delle LG prodotte da agenzie governative e da società scientifiche, è progressivamente migliorata in tutte le dimensioni previste dallo strumento AGREE: obiettivi, coinvolgimento delle parti in causa, rigore metodologico, chiarezza, applicabilità, indipendenza editoriale.

Le linee guida sono dunque elaborate mediante una valutazione sistematica e multidisciplinare delle prove presenti nella letteratura e quindi contengono le migliori evidenze disponibili, costituendo strumento do ausilio al professionista sanitario coinvolto nel processo decisionale.

Le linee guida sono al centro oggi della Legge Gelli come ieri del decreto Balduzzi in maniera differente, ma in che misura? E’ obbligatorio attenervisi?

Il decreto Balduzzi, così come la Legge Gelli che ha sostituito quest’ultima, sono nate allo scopo di arginare il fenomeno della “medicina difensiva”, ovvero quel complesso di pratiche, di diagnostiche o di misure terapeutiche condotte principalmente, non per tutelare la salute del paziente, ma come garanzia delle responsabilità medico-legali conseguenti alle cure o all’assistenza prestate. Quindi il motivo è quello di evitare la possibilità di un contenzioso.
La medicina difensiva può essere positiva o negativa.
-La medicina difensiva positiva si attua con un comportamento cautelativo di tipo preventivo e quindi nel ricorso a servizi aggiuntivi non sempre necessari, come analisi, visite o trattamenti, per diminuire la possibilità che si verifichino risultati negativi.
-La medicina difensiva negativa si pratica invece con l’astensione dall’intervento, con ovvie ricadute negative in termini di costi sociali per il prolungarsi e l’aggravarsi delle patologie.

Il Decreto Balduzzi, oggi soppiantato dalla Legge Gelli, ha dedicato un articolo all’attenuazione della responsabilità, subordinando l’esercizio professionale alle linee guida ed alle buone pratiche:

Art 3 del DL 158/2012:
il giudice, ai  sensi  dell'articolo  1176  del codice civile, tiene conto in particolare dell'osservanza,  nel  caso concreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate  dalla comunita' scientifica nazionale e internazionale.
Si stabiliva quindi una parziale esenzione della responsabilità penale a condizione che il professionista agisse con le linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica.

La Legge Gelli, legge 8 marzo 2017, n.24 introduce delle novità:

Onere della prova: pone la responsabilità professionale dell’operatore sanitario, dipendente di un’azienda pubblica o privata, come extracontrattuale, ed impone al danneggiato l’onere della prova del danno, per colpa o per dolo, e la prova del nesso di casualità tra il danno e la colpa/dolo; mentre la Legge Balduzzi, poneva la responsabilità dell’operatore sanitario come contrattuale ed, al danneggiato spettava solo di dimostrare il rapporto di spedalità e danno ed, all’operatore sanitario di dimostrare di aver agito con professionalità e diligenza.

L’articolo 5 della legge stabilisce che i medici e gli operatori sanitari in genere nell’esplicare le proprie funzioni dovranno attenersi alle linee guida elaborate da enti, istituzioni pubbliche, enti privati, società scientifiche, associazioni tecnico-scientifiche che si occupano di professioni sanitarie. Tali enti devono comunque essere iscritti in un apposito albo istituito con decreto nel Ministro della Sanità. In assenza di linee guida i sanitari dovranno attenersi alle buone pratiche cliniche – assistenziali. L’obiettivo è fare in modo che quando deve essere giudicato l’operato di un medico o altro esercente una professione sanitaria si possa fare affidamento a dei comportamenti standard e quindi si possa delineare la presenza o assenza di colpe.
Dall’articolo 5 discende l’articolo 6 che va a modificare l’articolo 590 del codice penale. Questo introduce una nuova causa di non punibilità per l’esercente la professione sanitaria. Infatti nel caso in cui, in seguito ad imperizia, si sia verificata la morte del paziente oppure lo stesso abbia subito gravi lesioni, se è stato dato seguito alle raccomandazioni e linee guida in precedenza viste, è esclusa la responsabilità medica e quindi il risarcimento del danno.

Art 5 Legge Gelli:
Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida
 
  1. Gli esercenti le professioni  sanitarie,  nell'esecuzione  delle prestazioni sanitarie  con   finalita'   preventive,   diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative  e  di  medicina  legale,  si attengono,  salve   le   specificita'   del   caso   concreto,   alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate  ai  sensi  del  comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonche'
dalle societa' scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco  istituito  e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente  legge, e da aggiornare con cadenza  biennale.  In  mancanza  delle  suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si  attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

Con la Legge Gelli, non tutte le linee guida saranno rilevanti, ma solo quelle pubblicate sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità.
Laddove non presenti, non ancora pubblicate o comunque non disponibili, il professionista sanitario agisce secondo le buone pratiche clinico assistenziali che possono combaciare con le vecchie “linee guida” provenienti dalla letteratura scientifica.

Scopo della Legge Gelli è quella di omogeneizzare i comportamenti professionali facendo abbassare il rischio di errori.

Attenersi alle linee guida, obbligatorio o facoltativo?
Per gli evidenti effetti sul sistema della responsabilità si pone il problema dell’obbligatorietà dell’attenersi alla linee guida, che sembra emergere dal dettato legislativo.
La giurisprudenza attualmente sembra escluderne l’automatismo, sostenendo che le linee guida sono direttive di massima che devono confrontarsi con le peculiarità di ciascuna situazione concreta: le linee guida non possono esaurire del tutto i parametri di valutazione, potendo il professionista invocare raccomandazioni non formalizzate dalla legge, ma di elevata qualificazione nella comunità scientifica.

Conclude la giurisprudenza:
Le linee guida hanno contenuto orientino, esprimono raccomandazioni e vanno distinte da strumenti di normazione maggiormente rigidi e prescrittivi, solitamente denominati protocolli o check list. Esse non indicano una analitica, automatica successione di adempimenti, ma propongono solo direttive generali, istruzioni di massima, orientamenti e dunque vanno in concreto applicate senza automatismi, ma rapportandole alle peculiari specificità di ciascun caso clinico.

Da :
Aspetti giuridici della professione infermieristica (Luca Benci)