Vaccini COVID-19: l'EMA esamina i casi di sindrome infiammatoria multisistemica

Il comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) sta valutando se esiste un rischio di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) con i vaccini COVID-19 a seguito di un rapporto di MIS con Comirnaty. Il caso si è verificato in un maschio di 17 anni in Danimarca che da allora si è completamente ripreso.

Alcuni casi di MIS sono stati segnalati anche nel SEE a seguito della vaccinazione con altri vaccini COVID-19.

La MIS è una grave condizione infiammatoria che colpisce molte parti del corpo e i sintomi possono includere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie. MIS è stato precedentemente segnalato a seguito della malattia COVID-19. Il paziente danese, tuttavia, non aveva una storia di COVID-19.

La MIS è rara e il suo tasso di incidenza prima della pandemia di COVID-19 stimato da 5 paesi europei era di circa 2-6 casi ogni 100.000 all'anno nei bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni e inferiore a 2 casi ogni 100.000 all'anno negli adulti di età compresa tra 20 anni o più.

In questa fase, non vi è alcuna modifica alle attuali raccomandazioni dell'UE per l'uso dei vaccini COVID-19.

Il PRAC incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi caso di MIS e altri eventi avversi nelle persone che hanno questi vaccini.

Il PRAC valuterà ora i dati disponibili sulla MIS per determinare se la condizione può essere causata dal vaccino e raccomandare se sono necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto dei vaccini. L'EMA e le autorità nazionali forniranno ulteriori aggiornamenti, se necessario.