Cos’è la sindrome da perdita capillare? EMA: al vaglio legame con AstraZeneca

Il PRAC ha avviato una revisione di” segnale di sicurezza” per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Vaxzevria (in precedenza COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Cos’è la sindrome da perdita capillare

La sindrome da perdita capillare è caratterizzata dalla fuoriuscita di plasma sanguigno attraverso le pareti dei capillari, dal sistema circolatorio sanguigno ai tessuti circostanti, compartimenti muscolari, organi o cavità corporee.

La sindrome da perdita capillare sistemica (SCLS, o malattia di Clarkson), o sindrome da perdita capillare primaria, è una condizione medica rara, grave ed episodica osservata in gran parte in individui altrimenti sani per lo più nella mezza età. È caratterizzato da episodi di auto-inversione durante i quali le cellule endoteliali che rivestono i capillari, solitamente delle estremità, si separano da uno a tre giorni, provocando una fuoriuscita di plasma principalmente nei compartimenti muscolari delle braccia e delle gambe.

L'addome, il sistema nervoso centrale e gli organi (compresi i polmoni) sono tipicamente risparmiati, ma lo stravaso alle estremità è sufficientemente massiccio da causare shock circolatorio e sindromi compartimentali , con una pericolosa ipotensione (bassa pressione sanguigna), emoconcentrazione (ispessimento del sangue) e ipoalbuminemia (calo di albumina , una delle principali proteine) in assenza di altre cause di tali anomalie.

La maggior parte dei pazienti affetti da SCLS riferisce di avere sintomi simil-influenzali (come naso che cola), oppure disturbi gastrointestinali (diarrea o vomito), o una debolezza generale o dolore agli arti, ma altri non ricevono segnali di allarme particolari.

• Successivamente sviluppano sete e vertigini e le seguenti condizioni misurabili in un pronto soccorso ospedaliero: emoconcentrazione ( valori elevati dell'ematocrito o dell'emoglobina , con livelli di ematocrito> 49% negli uomini e> 43% nelle donne, non a causa di un aumento assoluto di essi ma a causa della perdita di plasma);
• pressione sanguigna molto bassa ( ipotensione arteriosa profonda , con livelli di pressione sanguigna sistolica
• edema parziale o generalizzato e estremità fredde; una paraproteina nel sangue (una MGUS in circa l'80% dei casi).

Nel database di EudraVigilance sono stati riportati cinque casi di questa malattia molto rara, caratterizzata da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna.

In questa fase, non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Questi rapporti indicano un "segnale di sicurezza": informazioni su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini.

Il PRAC valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un'azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.

L'EMA comunicherà ulteriormente l'esito della revisione del PRAC.