EMA conferma pericardite e miocardite come effetto collaterale di Pfizer e Moderna

Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con i vaccini COVID-19 Pifzer e Moderna.

Il Comitato raccomanda, pertanto, di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle Informazioni sul Prodotto, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.

La miocardite e la pericardite sono malattie infiammatorie cardiache. I sintomi possono variare, ma spesso includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare (palpitazioni), e dolore toracico.

Nel giungere alle sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili.

Nel giungere alle sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili. La valutazione ha incluso una revisione approfondita di 145 casi di miocardite segnalati nello spazio economico europeo (EEA) tra le persone che hanno ricevuto Pfizer e 19 casi tra le persone che hanno ricevuto Moderna.

Inoltre, il PRAC ha anche esaminato i casi segnalati in tutto il mondo.

Il Comitato ha concluso che i casi si sono verificati principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani adulti di sesso maschile. In cinque casi verificatisi nel EEA, l’esito è stato fatale. Queste persone erano di età avanzata o avevano malattie concomitanti. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione è simile al decorso tipico di queste condizioni, che generalmente migliorano con il riposo o il trattamento.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Devono comunicare alle persone che ricevono questi vaccini di rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano sintomi indicativi di miocardite o pericardite. Questi includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico.

Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o consultare specialisti (ad es. cardiologi) per diagnosticare e trattare queste condizioni.

In questo momento, non è stato possibile stabilire alcuna relazione causale tra miocardite o pericardite ed altri due vaccini COVID-19 autorizzati nel EEA, COVID-19 Vaccine Janssen e AstraZeneca e il Comitato ha richiesto ulteriori dati alle società che commercializzano questi vaccini.

L'EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi, tenuto conto del rischio di malattia COVID-19 e delle complicanze correlate, in quanto le prove scientifiche disponibili dimostrano che tali vaccini riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti a COVID-19.

Informazioni per il pubblico

• Casi molto rari di miocardite e pericardite (malattie infiammatorie cardiache) si sono verificati in persone che hanno ricevuto Pfizer e Moderna.
• La possibilità che si verifichino questi eventi è molto bassa, ma i vaccinati devono essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.
• È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano i seguenti sintomi dopo la vaccinazione:

- Respiro affannoso

- battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare

- dolore al petto

• Parli con il suo medico o contatti le autorità sanitarie nazionali competenti per domande sull’uso del vaccino nel suo Paese.

Gli operatori sanitari devono:

• prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite nelle persone che hanno ricevuto questi vaccini;
• comunicare alle persone che ricevono il vaccino che devono cercare immediatamente assistenza medica se hanno i seguenti sintomi indicativi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione: dolore (acuto e persistente) al petto, palpitazioni o respiro affannoso. Le persone con miocardite o pericardite possono richiedere un trattamento specialistico;
• consultare le linee guida applicabili e/o consultare specialisti (ad es. cardiologi) per diagnosticare e trattare queste condizioni.

Alla fine di maggio 2021, i casi di miocardite segnalati nel EEA nel database EudraVigilance erano: 38 per Vaxzevria e 0 per il vaccino COVID-19 Janssen. I casi di pericardite erano: 47 per Vaxzevria e 1 per il vaccino COVID-19 Janssen. L'esposizione nel EEA a tali vaccini è di circa 40 milioni per Vaxzevria e 2 milioni per COVID-19 Vaccine Janssen.