Addio alle iniezioni: l'Europa approva la pillola Wegovy contro l'obesità

La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo alla prima pillola di semaglutide per la gestione del peso, un traguardo che segna l'ingresso in Europa della prima terapia orale della classe dei farmaci GLP-1 per il trattamento di obesità e sovrappeso. Il prodotto, sviluppato da Novo Nordisk e commercializzato con il nome Wegovy in compressa da 25 milligrammi, si assume una volta al giorno con un bicchiere d'acqua, senza bisogno delle iniezioni settimanali finora necessarie per questo tipo di trattamento.

L'autorizzazione, arrivata nella seconda metà di luglio 2026, fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali e consente la commercializzazione del farmaco in tutti i paesi dell'Unione. Contestualmente la Commissione ha approvato anche una nuova penna monodose pronta all'uso per la versione iniettabile da 7,2 mg, pensata per chi necessita del dosaggio più alto.

Alla base dell'approvazione ci sono i dati del programma clinico di fase 3 OASIS, in particolare dello studio OASIS 4, condotto su circa 307 adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbidità correlata al peso, seguiti per 64 settimane. I risultati indicano una perdita di peso media del 17% tra chi ha assunto la pillola, contro il 2,7% registrato nel gruppo placebo, con circa un paziente su tre classificato come "early responder", capace cioè di raggiungere in media il 22% di perdita di peso corporeo entro la fine del trial. Il programma OASIS nel suo complesso ha coinvolto circa 1.300 adulti in quattro studi distinti. All'approvazione ha contribuito anche il richiamo ai dati dello studio SELECT, che ha mostrato una riduzione del 20% del rischio di eventi cardiovascolari maggiori come infarto e ictus, un elemento che rafforza la lettura dell'obesità come patologia sistemica e non solo estetica.

Il farmaco è indicato per gli adulti con un indice di massa corporea pari o superiore a 30, quindi con obesità conclamata, e per chi ha un BMI pari o superiore a 27 in presenza di almeno una complicanza associata al peso, come diabete di tipo 2, ipertensione o patologie cardiovascolari.

Mike Doustdar, presidente e amministratore delegato di Novo Nordisk, ha definito l'approvazione qualcosa di più di un traguardo regolatorio, sottolineando che rappresenta un passo verso una salute migliore e duratura per le persone con obesità e una risposta della società a una delle maggiori sfide sanitarie europee. In Italia, Jens Pii Olesen, General Manager di Novo Nordisk Italia, ha parlato di un passo avanti per raggiungere un numero crescente di pazienti nel loro percorso di cura, definendo l'approvazione una risposta concreta a un bisogno di salute pubblica ancora insoddisfatto. Dal mondo clinico, Annamaria Colao, ordinaria di Endocrinologia all'Università Federico II di Napoli, ha evidenziato che la nuova formulazione ha mostrato un profilo gestibile anche insieme a trattamenti molto diffusi come contraccettivi orali e statine, e ha ricordato l'efficacia del farmaco nel ridurre il cosiddetto "food noise", il rumore di fondo mentale legato al cibo che pesa sulla qualità della vita di chi soffre di obesità. Paolo Sbraccia, docente di Medicina Interna a Tor Vergata e presidente della IBDO Foundation, ha osservato che molte persone motivate a gestire il proprio peso sono rimaste finora senza un farmaco adatto al loro stile di vita, e che questa opzione permette ai clinici di trattare l'eccesso di peso riducendo anche il rischio di complicanze correlate.

La pillola era già disponibile da inizio gennaio 2026 negli Stati Uniti, nel Regno Unito e negli Emirati Arabi Uniti, e Novo Nordisk ha annunciato l'intenzione di estenderne il lancio ad altri mercati nella seconda metà dell'anno. Negli Stati Uniti il lancio è stato accompagnato da una strategia di prezzo aggressiva, attorno ai 149 dollari al mese per i pazienti che pagano di tasca propria, ed è stato descritto dagli analisti come uno dei lanci farmaceutici più riusciti degli ultimi anni, con oltre 600.000 pazienti che hanno iniziato la terapia.

L'approvazione europea arriva in un contesto di forte competizione nel mercato dei farmaci anti-obesità. Il principale rivale di Novo Nordisk, Eli Lilly, ha già ottenuto l'approvazione negli Stati Uniti per la propria pillola orale a base di orforglipron, commercializzata come Foundayo, con un prezzo di lancio comparabile di circa 149 euro al mese per la dose più bassa. Gli studi clinici pubblicati finora indicano una perdita di peso leggermente inferiore per Foundayo rispetto a Wegovy pillola, con Novo Nordisk che ha diffuso dati di confronto indiretto a proprio favore, sebbene Eli Lilly rivendichi il vantaggio di poter assumere il proprio farmaco senza le restrizioni alimentari rigide richieste dalla pillola di Novo Nordisk, che va presa a digiuno con poca acqua attendendo mezz'ora prima di mangiare. Gli analisti di settore stimano che le formulazioni orali potrebbero arrivare a coprire circa un quinto del mercato dei farmaci anti-obesità entro il 2030.

L'impatto potenziale di questa approvazione è considerato rilevante sotto più aspetti. Dal punto di vista clinico, l'eliminazione della barriera delle iniezioni potrebbe favorire l'aderenza al trattamento per una fascia di pazienti che finora ha evitato le terapie GLP-1 proprio per il disagio legato agli aghi. Dal punto di vista sanitario più ampio, la disponibilità di un'opzione orale accessibile si inserisce in una strategia di contrasto a una patologia, l'obesità, sempre più riconosciuta come fattore di rischio sistemico per malattie cardiovascolari, metaboliche e oncologiche. Resta comunque da vedere quale sarà il prezzo effettivo di lancio nei singoli mercati europei, Italia compresa, e quali saranno i tempi e le modalità di rimborso da parte dei sistemi sanitari nazionali, elementi che determineranno l'effettiva accessibilità del farmaco per la popolazione che potrebbe beneficiarne.