Vaccino Covid . Dalla diluizione alla durata immunità. Cosa devi sapere

Via libera dal Chmp dell’Agenzia europea del farmaco al vaccino Comirnaty che ha registrato un'efficacia del 95%. Nel pomeriggio di ie4ri è arrivato anche il via libera della Commissione Ue. Ora spetterà all’Aifa dare l'ok per l’Italia. Di seguito tutte le informazioni utili, dalle controindicazioni alla durata dell’immunità, alla diluzione- comirnaty-product-information-approved-chmp-21-december-2020-pending-endorsement-european-commission_en 

Comirnaty, nome commerciale del vaccino Covid di Pfizer-BioNTech, è indicato per l'immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato dal virus SARS-CoV-2, in individui di età pari o superiore a 16 anni.

A chi potrà essere somministrato ed in quale dosaggio

Può essere somministrato agli individui di età pari o superiore a 16 anni, per via intramuscolare dopo diluizione, in un ciclo di 2 dosi (0,3 mL ciascuna) ad almeno 21 giorni di distanza.  Gli individui che hanno ricevuto 1 dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo di vaccinazione.

Come funziona il vaccino

Comirnaty contiene una molecola chiamata mRNA che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
 Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.

Studio e sicurezza

I partecipanti allo studio sono stati 43.548, di cui a 21.720 è stato somministrato il vaccino BNT162b2 ed a 21.728 il placebo.

Ci sono stati 8 casi di Covid-19 con esordio almeno 7 giorni dopo la seconda dose tra i partecipanti assegnati a ricevere BNT162b2 e 162 casi tra quelli assegnati al placebo; BNT162b2 è stato efficace al 95% nella prevenzione del Covid-19 (intervallo credibile al 95%, da 90,3 a 97,6). Un'efficacia simile del vaccino (generalmente dal 90 al 100%) è stata osservata nei sottogruppi definiti per età, sesso, razza, etnia, indice di massa corporea al basale e presenza di condizioni coesistenti. Tra i 10 casi di Covid-19 grave con insorgenza dopo la prima dose, 9 si sono verificati in soggetti che avevano ricevuto placebo e 1 in un ricevente BNT162b2. Il profilo di sicurezza di BNT162b2 era caratterizzato da dolore a breve termine, da lieve a moderato al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa. L'incidenza di eventi avversi gravi era bassa ed era simile nei gruppi vaccino e placebo. Un regime a due dosi di BNT162b2 ha conferito una protezione del 95% contro Covid-19 in persone di età pari o superiore a 16 anni. La sicurezza per una mediana di 2 mesi è stata simile a quella di altri vaccini virali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Comirnaty nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati.

Popolazione anziana Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani di età ≥ 65 anni, somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Controindicazioni Sono stati segnalati eventi di anafilassi. In caso di reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili cure mediche e supervisione adeguate. Si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Una seconda dose del vaccino non deve essere somministrata a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Comirnaty.

Sono state segnalate alcune reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni legate allo stress, che possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni dovute allo svenimento.

Effetti indesiderati Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito:  affaticamento, mal di testa, mialgia e brividi, artralgia, piressia ed erano generalmente di intensità lieve o moderata e si risolvevano all'interno pochi giorni dopo la vaccinazione.

Le persone con allergie e somministrazione vaccino
Le persone che già sanno di avere un'allergia a uno dei componenti del vaccino elencati nella sezione 6 del foglio illustrativo non devono ricevere il vaccino.

Elenco degli eccipienti: ((4-idrossibutil) azandiil) bis (esano-6,1-diil) bis (2-esildecanoato) (ALC-0315) 2 - [(polietilenglicole) -2000] -N, N-ditetradecilacetammide (ALC-0159) 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterolo, Cloruro di potassio,Potassio diidrogeno, fosfato Sodio cloruro Fosfato disodico diidrato, Saccarosio.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione da studi clinici in corso.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino. Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati. Gli individui potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la loro seconda dose di vaccino.

Malattia concomitante La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi o infezioni acute. La presenza di un'infezione minore e / o di febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione. Come con altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti che ricevono terapia anticoagulante o in quelli con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia) perché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o lividi a seguito di somministrazione intramuscolare.

Individui immunocompromessi

L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate in individui immunocompromessi, compresi quelli che ricevono terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Comirnaty può essere inferiore negli individui immunosoppressi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. La somministrazione concomitante di Comirnaty con altri vaccini non è stata studiata.

Fertilità, gravidanza e allattamento.

L'esperienza sull'uso di Comirnaty in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio / fetale, parto o sviluppo postnatale. La somministrazione di Comirnaty in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e il feto. Per l’allattamento al seno non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno. Per quanto riguarda la Fertilità gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità.

Persone che hanno già avuto COVID-19 e vaccinazione.

Non si sono verificati effetti collaterali aggiuntivi nelle 545 persone che hanno ricevuto Comirnaty nello studio e che avevano precedentemente avuto COVID-19.
 Non c'erano dati sufficienti dallo studio per concludere su come funziona Comirnaty per le persone che hanno già avuto COVID-19.
 
Comirnaty e riduzione della trasmissione del virus

L'impatto della vaccinazione con Comirnaty sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto. Non è ancora noto quanto le persone vaccinate possano essere ancora in grado di trasportare e diffondere il virus.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 ° C e -60 ° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante lo stoccaggio, ridurre al minimo l'esposizione alla luce ambientale ed evitare l'esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta. Le fiale scongelate possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale.

La fiala multidose viene conservata congelata e deve essere scongelata prima della diluizione. Le fiale congelate devono essere trasferite in un ambiente compreso tra 2 ° C e 8 ° C per scongelare; una confezione da 195 flaconcini può impiegare 3 ore per scongelarsi.

In alternativa, le fiale congelate possono anche essere scongelate per 30 minuti a temperature fino a 30 ° C per un uso immediato. Attendere che la fiala scongelata raggiunga la temperatura ambiente e capovolgerla delicatamente 10 volte prima della diluizione. Non agitare. Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache di colore da bianco a biancastro.

Il vaccino scongelato deve essere diluito nel suo flaconcino originale con 1,8 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg / mL (0,9%), utilizzando un ago da 21 gauge o più stretto e tecniche asettiche.

Dopo la diluizione, la fiala contiene 2,25 mL corrispondenti a 5 dosi da 0,3 mL. Prelevare la dose necessaria di 0,3 mL di vaccino diluito utilizzando un ago sterile. • Eliminare qualsiasi vaccino non utilizzato entro 6 ore dalla diluizione.