Trapianto cardiaco pediatrico: protocolli, responsabilità e criticità nella filiera nazionale

La drammatica vicenda del bambino di Napoli, ricoverato dal 23 dicembre 2024 presso l'Ospedale Monaldi dopo un trapianto di cuore risultato inefficace a causa di un danneggiamento dell'organo durante il trasporto, ha riportato l'attenzione dell'opinione pubblica e della comunità sanitaria sulla complessità della filiera trapiantologica. Secondo le ricostruzioni investigative e le fonti giornalistiche, il cuore espiantato a Bolzano sarebbe stato compromesso durante le fasi di conservazione e trasporto, presumibilmente a causa dell'utilizzo improprio di ghiaccio secco invece del ghiaccio sterile previsto dai protocolli.

Un caso unico e anomalo nella storia dei trapianti italiani che rende necessario un approfondimento sulle procedure standardizzate che regolano ogni fase del processo: dall'accertamento della morte cerebrale del donatore fino all'impianto dell'organo nel ricevente, con particolare attenzione alle responsabilità del personale infermieristico.

Il Sistema Nazionale Trapianti

Organizzazione della Rete

Il sistema italiano dei trapianti è articolato su tre livelli organizzativi, coordinati dal Centro Nazionale Trapianti (CNT), istituito presso l'Istituto Superiore di Sanità con la Legge 91/1999:

1. Livello nazionale: Centro Nazionale Trapianti (CNT) e Centro Nazionale Operativo Trapianti (CNTO), operativo h24

2. Livello regionale: Centri Regionali/Interregionali di coordinamento

3. Livello ospedaliero: Coordinatori locali presso le strutture autorizzate ai prelievi e ai trapianti

I protocolli CNT sono vincolanti per tutte le strutture della Rete Nazionale Trapianti e definiscono standard omogenei per garantire qualità, sicurezza e tracciabilità in ogni fase del processo.

Fase 1: Accertamento della Morte e Segnalazione del Potenziale Donatore

Ruolo del Personale Infermieristico

L'infermiere di terapia intensiva ha un ruolo cruciale nell'identificazione precoce del potenziale donatore e nel mantenimento delle funzioni d'organo. Le competenze richieste includono:

• Riconoscimento dei criteri di eleggibilità del donatore secondo i protocolli CNT

• Segnalazione tempestiva al coordinatore locale

• Monitoraggio emodinamico continuo e gestione delle instabilità (ipotensione, aritmie, diabete insipido)

• Supporto psicologico alla famiglia durante il colloquio per il consenso alla donazione

• Documentazione accurata di tutte le procedure e delle condizioni cliniche del donatore

PUNTO CRITICO: Il mantenimento ottimale del donatore nella fase pre-espianto è determinante per la qualità degli organi. Ipotensione prolungata, ipossiemia o squilibri metabolici possono compromettere la vitalità tissutale ancor prima del prelievo.

Fase 2: Espianto dell'Organo

Équipe e Responsabilità

L'espianto cardiaco è eseguito da un'équipe chirurgica specializzata, generalmente proveniente dal centro trapianti ricevente. Il personale infermieristico dell'ospedale di espianto garantisce:

• Preparazione della sala operatoria con strumentario sterile dedicato

• Verifica della disponibilità delle soluzioni cardioplegiche (solitamente soluzione di Custodiol o St. Thomas)

• Assistenza intraoperatoria durante il prelievo multi-organo coordinato

• Preparazione immediata dell'organo per il trasporto secondo protocollo

Valutazione Macroscopica dell'Organo

Prima del confezionamento per il trasporto, il chirurgo procede a una valutazione visiva e tattile del cuore espiantato, verificando:

• Colore (deve essere roseo-pallido, non cianotico o violaceo)

• Consistenza (turgida ma non rigida, senza aree di necrosi)

• Temperatura (appena superiore a 4°C dopo cardioplegia e primo raffreddamento)

Fase 3: Conservazione e Trasporto – La Filiera Critica

Questa è la fase in cui, nel caso di Napoli, si sarebbe verificato l'errore fatale. La corretta conservazione e il trasporto sono momenti di assoluta criticità che richiedono il rispetto rigoroso dei protocolli.

Metodi di Conservazione Autorizzati

Il CNT prevede due tecniche standardizzate per la conservazione degli organi durante il trasporto:

Ipotermia statica in ghiaccio sterile

L'organo, dopo perfusione con soluzione cardioplegica, viene riposto in triplo sacchetto sterile e immerso in ghiaccio sterile all'interno di un contenitore rigido certificato (es. sistema GISTO). La temperatura target è 4°C, appena superiore al punto di congelamento, per ridurre il metabolismo cellulare senza causare danni da cristallizzazione.

FONDAMENTALE: Il ghiaccio utilizzato deve essere GHIACCIO STERILE TRADIZIONALE (H₂O allo stato solido a 0°C), MAI ghiaccio secco (CO₂ solidificata a -78,5°C). Il ghiaccio secco provoca ustioni da freddo irreversibili ai tessuti biologici. Secondo le ipotesi investigative, il cuore sarebbe stato conservato con ghiaccio secco (CO₂ solidificata) invece che con ghiaccio sterile tradizionale. Il ghiaccio secco raggiunge -78,5°C, temperatura che provoca 'ustioni da freddo' irreversibili, cristallizzazione intracellulare e necrosi tissutale. Questa sostituzione rappresenta una violazione gravissima dei protocolli CNT.

Perfusione meccanica continua

Tecnica più recente, ancora in fase di consolidamento in Italia, che prevede l'utilizzo di dispositivi portatili (es. Organ Care System - OCS) in grado di perfondere l'organo con soluzioni ossigenate durante il trasporto, mantenendolo 'battente' in condizioni normotermiche (35-37°C) o ipotermiche controllate. Questa metodica allunga i tempi di ischemia tollerabili e permette un monitoraggio continuo della funzionalità.

Confezionamento dell'Organo: Procedura Standard

Il confezionamento segue una sequenza precisa, eseguita in sala operatoria subito dopo l'espianto:

• Primo sacchetto sterile contenente soluzione salina fredda (4°C) per mantenere umidità e temperatura

• Secondo sacchetto sterile sigillato, per isolamento meccanico

• Terzo sacchetto esterno marcato con etichetta identificativa contenente: tipo di organo, orario espianto, dati donatore (codice anonimo), centro prelevatore, centro ricevente

• Posizionamento nel contenitore rigido certificato circondato da ghiaccio sterile, con inserimento di registratore di temperatura (se disponibile)

• Sigillatura e tracciabilità del contenitore con etichetta esterna e verbale di consegna firmato

Tempi di Ischemia Tollerabili

Il tempo di ischemia è il periodo durante il quale l'organo è privo di perfusione ematica. Per il cuore, i limiti massimi sono:

• 3-5 ore con conservazione in ipotermia statica (ghiaccio)

• Fino a 8-10 ore con perfusione meccanica continua (OCS)

Superati questi limiti, il rischio di disfunzione primaria del graft (PGD) e rigetto acuto aumenta esponenzialmente. La corsa contro il tempo inizia dal momento della cardioplegia in sala espianto e termina al ripristino della perfusione nel ricevente.

Modalità di Trasporto

Il trasporto degli organi è coordinato dal CNTO (Centro Nazionale Operativo Trapianti) attraverso il sistema GISTO (Gestione Integrata Servizio Trasferimento Organi). Le modalità variano in base alla distanza e all'urgenza:

• Trasporto su strada: ambulanze medicalizzate o auto mediche del 118, per distanze regionali

• Trasporto aereo: elicotteri, voli di linea o voli privati per distanze interregionali

• Voli di Stato: attivati tramite Presidenza del Consiglio e Aeronautica Militare (31° Stormo) in casi eccezionali

• Mezzi speciali: Polizia Stradale (Lamborghini Urus/Huracan) per trasporti critici su strada

REGOLA FONDAMENTALE: cuore e polmoni sono SEMPRE accompagnati dall'équipe chirurgica durante il trasporto. Nel caso di Napoli, l'équipe del Monaldi si è recata a Bolzano per eseguire personalmente l'espianto e riportare l'organo. Questa presenza diretta è cruciale per garantire la continuità nella catena di custodia e per intervenire immediatamente in caso di problemi.

Tracciabilità e Documentazione

Ogni fase del trasporto deve essere documentata con:

• Verbale di presa in carico firmato dall'équipe prelevante.

• Orari di partenza e arrivo registrati.

• Temperatura di conservazione monitorata (ove disponibile registratore automatico).

• Verbale di consegna al centro ricevente con verifica dell'integrità del contenitore

Fase 4: Arrivo al Centro Trapianti e Impianto

Protocollo di Verifica Pre-Impianto

IL PUNTO DI NON RITORNO: Secondo i protocolli CNT e le best practices internazionali, l'organo deve essere ispezionato dal chirurgo trapiantatore PRIMA di procedere all'espianto del cuore malato del ricevente. Questo controllo rappresenta l'ultima barriera di sicurezza.

All'arrivo del contenitore in sala operatoria, il chirurgo procede a:

• Verifica dell'integrità del contenitore e dei sigilli di tracciabilità.

• Apertura sterile in campo operatorio.

• Ispezione visiva e tattile dell'organo: colore (deve essere pallido-rosato), temperatura (fredda ma non ghiacciata), consistenza (turgida senza aree rigide o necrotiche).

• Decisione GO/NO-GO: solo dopo aver confermato l'idoneità dell'organo, il chirurgo autorizza l'inizio della circolazione extracorporea (CEC) e l'espianto del cuore malato del ricevente.

Secondo le ricostruzioni, quando il cuore danneggiato è arrivato in sala operatoria al Monaldi, il bambino era già stato sottoposto a circolazione extracorporea e il suo cuore malato era stato espiantato. A quel punto, i chirurghi si sono trovati davanti a un 'vicolo cieco tecnico': trapiantare comunque l'organo danneggiato o lasciare che il bambino morisse sul tavolo operatorio. L'auto-trapianto (reinserire il cuore originale) è tecnicamente quasi impossibile perché i tessuti vengono modificati durante l'espianto. Questa situazione drammatica solleva interrogativi sulla tempistica della verifica dell'organo e sulla comunicazione tra équipe.

Ruolo Infermieristico in Sala Operatoria

Durante la fase di impianto, l'infermiere strumentista e l'infermiere di sala garantiscono:

• Preparazione del campo sterile con strumentario per cardiochirurgia.

• Gestione della CEC in collaborazione con il perfusionista.

• Assistenza durante le fasi di anastomosi vascolare (aorta, arteria polmonare, atri).

• Monitoraggio del 'risveglio' del cuore trapiantato dopo riperfusione e defibrillazione

Fase 5: Post-Trapianto e Gestione delle Complicanze

Nel caso di Napoli, l'impianto del cuore danneggiato non ha prodotto una funzionalità cardiaca adeguata. Il bambino è stato immediatamente collegato a ECMO (Extra-Corporeal Membrane Oxygenation), un dispositivo di supporto vitale extracorporeo che sostituisce temporaneamente cuore e polmoni.

L'ECMO è una tecnica salvavita che permette di:

• Mantenere la circolazione sistemica e l'ossigenazione tissutale.

• 'Guadagnare tempo' in attesa di un nuovo organo compatibile.

• Proteggere gli altri organi (reni, fegato, cervello) dal danno ipossico

LIMITI TEMPORALI: L'ECMO non è una soluzione definitiva. Oltre le 4-6 settimane, il rischio di complicanze (infezioni, sanguinamenti, trombosi, disfunzione multiorgano) aumenta drasticamente. Nel caso del bambino napoletano, collegato all'ECMO dal 23 dicembre, sono trascorsi oltre 50 giorni, un periodo eccezionalmente prolungato che ha progressivamente compromesso le sue condizioni generali.

Il personale infermieristico in terapia intensiva deve gestire con estrema competenza il paziente in ECMO, monitorando parametri emodinamici, coagulazione (rischio di sanguinamenti catastrofici), funzionalità del circuito extracorporeo, e prevenendo infezioni legate ai cateteri vascolari di grosso calibro.

Gestione degli Eventi Avversi e Obbligo di Segnalazione

Secondo il 'Protocollo nazionale per la gestione degli eventi e delle reazioni avverse nei trapianti di organi' (CNT, delibera n. 2 del 30/05/2024), ogni evento avverso grave deve essere:

• Segnalato tempestivamente al CNT (entro 24 ore dall'identificazione)

• Documentato accuratamente con relazione circostanziata

• Analizzato attraverso audit interno per identificare cause e fattori contribuenti

• Comunicato alla famiglia del ricevente con trasparenza e tempestività

Nel caso di Napoli il trapianto è avvenuto il 23 dicembre 2024. La segnalazione di 'evento avverso' al CNT è partita solo il 21 gennaio 2025, quasi un mese dopo. Inoltre, la famiglia ha appreso del danneggiamento del cuore non dai medici, ma da un articolo del quotidiano Il Mattino pubblicato il 6 febbraio. Questo ritardo nella segnalazione e nella comunicazione rappresenta una grave violazione dei protocolli e del diritto all'informazione del paziente (consenso informato ex post).

Responsabilità Professionali del Personale Infermieristico

Il Codice Deontologico degli Infermieri (FNOPI, 2019) impone specifici doveri in ambito trapiantologico:

• Art. 5 – Competenza: l'infermiere fonda il proprio operato su conoscenze validate e aggiornate, garantendo prestazioni basate sulle migliori evidenze disponibili

• Art. 6 – Sicurezza e gestione del rischio: l'infermiere assume responsabilità in relazione alla natura e al livello di competenza raggiunto, riconosce i propri limiti e attiva risorse per garantire sicurezza

• Art. 24 – Trasparenza: l'infermiere fornisce informazioni complete, veritiere e corrette

• Art. 30 – Segnalazione degli eventi avversi: l'infermiere contribuisce all'identificazione precoce dei rischi e segnala tempestivamente situazioni di pericolo

Nel caso di Napoli, sei persone (tra medici e infermieri) sono state iscritte nel registro degli indagati per lesioni colpose. L'indagine dovrà chiarire responsabilità individuali e organizzative lungo tutta la catena: dall'espianto a Bolzano, al trasporto, fino alla decisione di procedere con l'impianto nonostante l'organo danneggiato.

Nonostante la drammaticità del caso è bene ricordare che il sistema italiano dei trapianti è tra i più efficienti al mondo, con protocolli rigorosi e risultati eccellenti: nel 2024 sono stati eseguiti oltre 4.600 trapianti con tassi di successo elevati. Il caso del bambino di Napoli rappresenta un'anomalia drammatica, ma proprio per questo deve diventare occasione di apprendimento collettivo.

La filiera trapiantologica è una catena di responsabilità condivise: ogni anello – dal coordinatore locale all'infermiere di sala, dal chirurgo al perfusionista – contribuisce al risultato finale. Quando un anello si rompe, l'intera catena collassa, con conseguenze potenzialmente fatali.

Il rispetto scrupoloso dei protocolli CNT, la formazione continua del personale, la tracciabilità rigorosa di ogni passaggio e la comunicazione trasparente con le famiglie sono i pilastri della sicurezza trapiantologica. Non esistono scorciatoie o approssimazioni accettabili quando si tratta di salvare vite umane attraverso il dono prezioso di un organo.

Al centro di tutto resta il paziente, in questo caso un bambino di due anni la cui vita è appesa a un filo, in attesa di un nuovo cuore che possa dargli una seconda possibilità.

Ph credit ansa