Donazioni più sicure dal 2027: ecco cosa cambia con le nuove linee guida europee

La sicurezza delle donazioni di sangue, tessuti e cellule compie un nuovo passo avanti in Europa. L’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) ha pubblicato nuove linee guida tecniche per lo screening dell’epatite B (HBV) e dell’epatite C (HCV) nei donatori di sostanze di origine umana (SoHO), introducendo criteri uniformi destinati a rafforzare la protezione dei pazienti e a ridurre ulteriormente il rischio di trasmissione delle infezioni attraverso trasfusioni, trapianti e procedure di procreazione medicalmente assistita.

Le raccomandazioni rappresentano una delle prime applicazioni concrete del nuovo Regolamento europeo 2024/1938 sulle sostanze di origine umana, che entrerà pienamente in vigore nell’agosto 2027 e ridefinirà il quadro normativo per la raccolta, la lavorazione e l’utilizzo clinico di sangue, tessuti e cellule nell’Unione Europea.

Stop alle differenze tra Paesi

L’intervento dell’ECDC nasce dall’esigenza di superare le differenze che ancora caratterizzano i sistemi nazionali di controllo. Negli anni, infatti, le norme sulla sicurezza delle donazioni sono state aggiornate con tempi e modalità differenti nei vari Stati membri, dando origine a procedure di screening, criteri di esclusione e protocolli di valutazione non sempre omogenei.

Secondo l’Agenzia europea, questa frammentazione potrebbe determinare livelli di protezione diversi per i cittadini europei che ricevono sangue, cellule staminali, tessuti o cellule riproduttive. Le nuove linee guida puntano quindi a costruire un sistema comune basato sulle più recenti evidenze scientifiche, garantendo standard di sicurezza comparabili in tutta l’Unione.

Epatite B ed epatite C ancora sotto osservazione

L’attenzione si concentra su due infezioni che continuano a rappresentare una sfida per la medicina trasfusionale e trapiantologica: l’epatite B e l’epatite C.

Entrambi i virus possono essere trasmessi attraverso sangue o materiali biologici contaminati e, se non diagnosticati tempestivamente, possono evolvere in forme croniche con conseguenze anche gravi, tra cui cirrosi epatica, insufficienza del fegato e carcinoma epatocellulare.

Nonostante gli elevati livelli di sicurezza raggiunti negli ultimi decenni, permangono infatti alcuni rischi legati alle cosiddette “finestre diagnostiche”, ovvero i periodi iniziali dell’infezione in cui il virus può essere presente senza essere ancora rilevabile con alcune metodiche tradizionali.

Nuovi strumenti per individuare le infezioni nascoste

Uno degli aspetti più innovativi delle linee guida riguarda la capacità di identificare situazioni che in passato potevano sfuggire ai controlli.

I nuovi protocolli sono stati sviluppati per intercettare infezioni acute molto precoci da epatite C, forme occulte di epatite B, condizioni caratterizzate da bassi livelli di replicazione virale e fasi iniziali dell’infezione non evidenziabili con test meno sensibili.

L’obiettivo è ridurre ulteriormente il rischio residuo di trasmissione e rafforzare una strategia di sicurezza che oggi non si limita più all’individuazione dei casi conclamati, ma punta a riconoscere anche le infezioni più difficili da rilevare.

Criteri armonizzati per donatori e laboratori

Le raccomandazioni introducono inoltre standard condivisi per la selezione dei donatori e per l’attività dei laboratori. Tra le principali novità figurano periodi di sospensione temporanea uniformi per i soggetti a rischio, criteri comuni di eleggibilità alla donazione, requisiti minimi per le strutture di analisi e strategie di screening applicabili in tutti i Paesi membri.

Particolare attenzione viene riservata anche alla valutazione del rischio, che dovrà basarsi su evidenze scientifiche aggiornate e su procedure standardizzate a livello europeo.

Verso il 2027

L’entrata in vigore completa del Regolamento europeo è prevista per agosto 2027. Fino ad allora, autorità sanitarie, centri trasfusionali e strutture che gestiscono sostanze di origine umana avranno il compito di adeguare procedure, protocolli e organizzazione dei servizi alle nuove disposizioni.

La fase di transizione sarà decisiva per garantire un’applicazione uniforme delle norme senza interrompere la continuità delle attività di raccolta e utilizzo delle donazioni.

Con queste nuove linee guida, l’Europa punta a consolidare ulteriormente uno dei sistemi di sicurezza sanitaria più avanzati al mondo, rafforzando la tutela dei pazienti e promuovendo standard comuni per tutte le sostanze di origine umana destinate all’uso clinico.