L'OMS approva il primo test per il virus Ebola Bundibugyo

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha inserito il primo test diagnostico molecolare per il virus Ebola Bundibugyo (BDBV) nella propria Emergency Use Listing (EUL), la lista dei prodotti sanitari autorizzati per l'uso in emergenza. Lo strumento individua il materiale genetico del virus nei campioni di sangue, permettendo di confermare le infezioni in modo rapido e accurato.

La procedura EUL dell'OMS valuta qualità, sicurezza e prestazioni dei prodotti sanitari essenziali sulla base delle evidenze disponibili, garantendo che rispettino gli standard internazionali minimi e rispondano ai bisogni dei paesi a basso e medio reddito. Attraverso questo meccanismo, l'OMS punta ad accelerare l'accesso a strumenti diagnostici affidabili per l'individuazione precoce dei casi, le cure cliniche tempestive, la sorveglianza della malattia e una risposta efficace alle epidemie. La EUL supporta inoltre le agenzie di approvvigionamento delle Nazioni Unite e i governi nelle decisioni relative all'acquisto e all'utilizzo di questi prodotti nei contesti di emergenza sanitaria pubblica.

"Le emergenze sanitarie pubbliche richiedono non solo velocità, ma anche la certezza che i prodotti sanitari utilizzati rispettino gli standard di qualità, sicurezza e prestazioni", ha dichiarato Yukiko Nakatani, Direttrice Generale Aggiunta dell'OMS per i Sistemi Sanitari, l'Accesso e i Dati. "Durante un'epidemia in rapida evoluzione, l'accesso tempestivo a test diagnostici certificati può fare una differenza cruciale nel contenimento della trasmissione. Con questa Emergency Use Listing, l'OMS sta aiutando i paesi ad accedere più rapidamente a strumenti diagnostici affidabili, così da poter rispondere in modo più efficace."

Il 17 maggio 2026 il Direttore Generale dell'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, aveva dichiarato l'emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale per l'epidemia di malattia da virus Ebola Bundibugyo nella Repubblica Democratica del Congo, con casi anche in Uganda. Meno di due settimane dopo, l'OMS aveva lanciato un appello ai produttori di test diagnostici per il virus Bundibugyo affinché presentassero le manifestazioni di interesse per l'inserimento nella Emergency Use Listing.

Il nuovo inserimento arriva in un momento cruciale, mentre i paesi affrontano la più grande epidemia mai registrata di malattia da Ebola causata da BDBV, che continua a espandersi. Ad oggi risultano 1406 casi confermati in laboratorio e 438 decessi nella sola Repubblica Democratica del Congo.

Grazie al supporto dell'OMS e dell'Africa Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC), la capacità di analisi di laboratorio è fortemente aumentata: passata da un numero limitato di siti – principalmente l'Institut National de Recherche Biomédicale di Kinshasa e Goma, con una capacità stimata complessiva di circa 200-400 test al giorno – a una rete più ampia di 10 laboratori nelle province colpite, con una capacità dichiarata di oltre 2000 test al giorno. Una diagnosi rapida e affidabile resta essenziale per individuare precocemente i casi, orientare tempestivamente le cure ai pazienti e contribuire a portare le epidemie sotto controllo.

L'OMS continua a collaborare strettamente con produttori, partner internazionali e paesi per ampliare la disponibilità e l'accesso a prodotti sanitari sicuri, efficaci e di qualità certificata. Altre domande per test diagnostici in vitro relativi a BDBV presentate attraverso la procedura EUL sono attualmente in fase di valutazione.

Parallelamente, l'OMS e l'Africa CDC, insieme a partner come PATH, FIND e CHAI e con il supporto di Unitaid, stanno costituendo una piattaforma congiunta di validazione per valutare rapidamente le prestazioni di una selezione di prodotti diagnostici, inclusi test molecolari da laboratorio, test molecolari near-point-of-care e test antigenici rapidi. La piattaforma genererà le evidenze cliniche necessarie sulle prestazioni di questi prodotti nei contesti epidemici.