Farmaci, EFPIA cambia le regole: bugiardini più chiari per ridurre gli errori dei pazienti

Un farmaco, per funzionare, deve essere assunto nel modo giusto: alle dosi corrette, nei tempi previsti, per tutta la durata della cura. Ne avevamo parlato a proposito della manipolazione come l’apertura delle capsule e della triturazione per favorirne l’assunzione. Eppure una parte consistente dei pazienti europei interrompe le terapie in anticipo, salta le somministrazioni o modifica da sé il dosaggio, spesso perché non ha compreso fino in fondo le informazioni ricevute insieme al medicinale. È da questa constatazione che parte la nuova guida pubblicata dalla Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche (EFPIA), dal titolo "Enhancing Understanding: The Importance of Effective Communication Materials in the Pharmaceutical Industry".

Il documento è firmato da otto professionisti che insieme vantano quasi un secolo di esperienza nella comunicazione centrata sul paziente. Nei ringraziamenti EFPIA cita in particolare due esperti esterni che hanno contribuito con il proprio know-how: Simo Goddijn, direttrice di BureauTaal e di Plain Language Europe, riconosciuta per il suo apporto nel promuovere la chiarezza comunicativa, e Karel van der Waarde, membro dell'International Institute for Information Design e del consiglio della International Plain Language Federation, ringraziato per il suo impegno a favore dei principi del linguaggio semplice. Un ruolo di collaborazione viene riconosciuto anche all'EFPIA Patient Think Tank, il gruppo di lavoro interno alla federazione che riunisce pazienti ed esperti per migliorare la comunicazione sanitaria.

Il cuore del documento è il concetto di health literacy, l'alfabetizzazione sanitaria, cioè la capacità delle persone di trovare, capire e usare le informazioni sulla propria salute per prendere decisioni consapevoli. Bassi livelli di health literacy sono da tempo associati a una minore aderenza alle cure, a un utilizzo meno appropriato dei servizi sanitari e a un maggior numero di ricoveri; l'aderenza terapeutica dipende in larga parte dal comportamento del paziente più che dal solo principio attivo del farmaco. Migliorare la comprensione dei materiali informativi diventa quindi, di fatto, un intervento di sanità pubblica.

Per raggiungere questo obiettivo la guida propone il ricorso sistematico al plain language, il linguaggio semplice conforme allo standard ISO 24495-1:2023, che parte dal punto di vista di chi legge e non da quello di chi scrive. Il testo raccomanda frasi brevi, un'idea per paragrafo, il registro attivo invece che quello impersonale, parole di uso comune al posto dei tecnicismi, ed esplicitamente sconsiglia formulazioni che facciano sentire il paziente una vittima della malattia o espressioni ambigue e doppie negazioni. Anche la costruzione grafica del documento conta: titoli chiari, sottotitoli, spazi bianchi, tabelle e schemi aiutano il lettore a orientarsi meglio nel testo, tanto che, spiega ancora Diritto alla salute, la leggibilità viene di fatto considerata parte integrante della sicurezza terapeutica.

Sul fronte dei numeri, la guida invita a scrivere le cifre in numeri anziché in lettere, a preferire i numeri interi alle percentuali e a usare le frequenze quando risultano più intuitive: la Federazione osserva che espressioni come "4 persone su 5" vengono comprese più facilmente rispetto a "l'80% dei pazienti". Lo stesso principio, aggiunge EFPIA nel documento, dovrebbe valere per lo sviluppo futuro di un sistema europeo di simboli e pittogrammi standardizzati, oggi invece frammentato: uno stesso simbolo per indicare che un farmaco compromette la capacità di guida, ad esempio, cambia forma da un Paese europeo all'altro.

Il coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo dei materiali non nasce con questa guida: gli articoli 59(3) e 61(1) della direttiva 2001/83 impongono già che i foglietti illustrativi riflettano le consultazioni con gruppi di pazienti destinatari, attraverso lo user testing sulla leggibilità. Nel documento EFPIA cita anche una dichiarazione dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA), tratta dal proprio Engagement Framework del 2022, secondo cui l'ente regolatorio è impegnato ad "assicurare che la voce del paziente sia inclusa" nelle diverse fasi regolatorie del ciclo di vita di un farmaco. Non basta però verificare che il testo sia comprensibile, avverte la guida: bisogna raccogliere anche il punto di vista concreto dei pazienti, ad esempio su questioni come il rapporto tra benefici e rischi di una cura, motivo per cui EFPIA raccomanda di affiancare ai test di leggibilità anche focus group qualitativi.

Un intero capitolo è dedicato alla transizione digitale. Le versioni elettroniche dei materiali, spiega la guida, permettono di integrare video e contenuti multimediali, di personalizzare le informazioni in base al profilo del paziente nel rispetto del GDPR, di offrire supporto multilingue e di inviare notifiche in tempo reale quando le informazioni cambiano. Il documento cita a titolo di esempio due progetti europei già avviati, IMI Gravitate Health e PharmaLedger, che sperimentano soluzioni come i codici QR o 2D Data Matrix per collegare la confezione fisica del farmaco alle informazioni digitali aggiornate.

Anche l'intelligenza artificiale generativa trova spazio nel documento, con toni prudenti: i modelli linguistici di grandi dimensioni possono aiutare a tradurre un testo medico in linguaggio semplice, ma comportano rischi di errori, allucinazioni e incoerenza terminologica, e per questo la revisione da parte di esperti medici e specialisti di linguaggio resta indispensabile, in linea anche con quanto previsto dall'AI Act europeo.

Nelle conclusioni, pubblicate insieme al resto del documento sul sito di EFPIA, la Federazione rivolge un appello a tutti gli attori coinvolti - autorità regolatorie, professionisti sanitari, organizzazioni dei pazienti e aziende del settore - a impegnarsi in un dialogo costruttivo per tradurre in pratica questi principi, a creare la flessibilità necessaria all'interno di un quadro normativo già molto rigido, e ad avviare un percorso di armonizzazione a livello europeo e internazionale, anche attraverso organismi come l'International Council on Harmonisation. Un obiettivo, sintetizza il documento, che tiene insieme salute pubblica e sostenibilità del sistema sanitario: rendere i materiali informativi più chiari non significa soltanto rispettare un principio di trasparenza verso i pazienti, ma incidere direttamente sull'aderenza alle cure, sulla sicurezza dei trattamenti e, in ultima analisi, sulla spesa sanitaria complessiva.

Noi operatori sanitari plaudiamo per primi a queste indicazioni soprattutto se semplificano le informazioni sul corretto uso ospedaliero dei farmaci. Personalmente però, mi si permetta l’ironia, trovo sconcertante che nelle raccomandazioni non siano state ancora imposte regole chiare sul fatto che il bugiardino debba anche essere di semplice ripiegatura, motivo per il quale spesso questi finisca dritto dritto nella differenziata (quando il nervoso non è arrivato alle stelle) anziché tornare al suo posto ben ripiegato e pronto alla nuova consultazione.