Sì al vaccino Moderna. Sicurezza, efficacia, raccomandazioni e somministrazione

E’ stata approvata, oggi da EMA, l’autorizzazione alla messa in commercio del vaccino anti- Covid dell’azienda statunitense Moderna.

Vediamo nel dettaglio le caratteristiche di questo vaccino e come funziona.

Moderna è un vaccino ad mRNA (nucleoside modified); il flaconcino multidose contiene 10 dosi da 0,5 mL. Una dose (0,5 mL) contiene 100 microgrammi di RNA messaggero (mRNA) (incorporato in nanoparticelle lipidiche SM-102), che ha le istruzioni per produrre la proteina spike, che riconosciuta dal sistema immunitario come estranea, attiverà la produzione di anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l'organismo da esso.
L'mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.

Le Indicazioni terapeutiche COVID-19 Vaccine Moderna. E’ indicato per l'immunizzazione attiva per prevenire COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in individui di età pari o superiore a 18 anni.

Viene somministrato in 2 dosi (0,5 ml ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 28 giorni dopo la prima dose.

E’ possibile combinare due vaccini diversi tra prima e seconda dose?

Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di COVID-19 Vaccine Moderna con altri vaccini COVID-19 per completare il corso di vaccinazione. Gli individui che hanno ricevuto la prima dose di COVID-19 Vaccine Moderna dovrebbero ricevere la seconda dose di COVID-19 Vaccine Moderna per completare il corso di vaccinazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di COVID-19 Vaccine Moderna nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati.

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani di età ≥65 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ovvero Lipid SM-102 Colesterolo 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG) Trometamolo Trometamolo cloridrato Acido acetico Sodio acetato triidrato Saccarosio.

Ipersensibilità e anafilassi È stata segnalata anafilassi. In caso di reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili cure mediche e supervisione adeguate. Si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. La seconda dose del vaccino non deve essere somministrata a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di COVID-19 Vaccine Moderna.

Reazioni legate all'ansia.  Reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni dovute allo svenimento.

Malattia concomitante. La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi o infezioni acute. La presenza di una infezione minore e / o di febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione. Come con altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti che ricevono terapia anticoagulante o in quelli con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia) perché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o lividi a seguito di somministrazione intramuscolare.

Individui immunocompromessi.  L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate in individui immunocompromessi, compresi quelli che ricevono terapia immunosoppressiva. L'efficacia di COVID-19 Vaccine Moderna può essere inferiore negli individui immunosoppressi.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota poiché è ancora in fase di determinazione da studi clinici in corso. Gli individui potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo la loro seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Moderna potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino.

Fertilità, gravidanza e allattamento. L'esperienza sull'uso di COVID-19 Vaccine Moderna nelle donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio / fetale, parto o sviluppo postnatale. La somministrazione di COVID-19 Vaccine Moderna in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e il feto.

Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non è noto se COVID-19 Vaccine Moderna sia escreto nel latte materno.

In relazione alla fertilità, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari COVID-19 Vaccine Moderna non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Profilo di sicurezza del vaccino Moderna

La sicurezza di COVID-19 Vaccine Moderna è stata valutata in uno studio clinico in corso di Fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, condotto negli Stati Uniti, che ha coinvolto 30.351 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto almeno una dose di COVID-19 Vaccine Moderna (n = 15.185) o placebo (n = 15.166).

Al momento della vaccinazione, l'età media della popolazione era di 52 anni (range 18-95); 22.831 (75,2%) dei partecipanti avevano un'età compresa tra 18 e 64 anni e 7.520 (24,8%) dei partecipanti avevano un'età pari o superiore a 65 anni.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state dolore al sito di iniezione (92%), affaticamento (70%), cefalea (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), brividi (45,4%), nausea / vomito (23%), gonfiore / dolorabilità ascellare (19,8%), febbre (15,5%), gonfiore al sito di iniezione (14,7%) e arrossamento (10%). Le reazioni avverse sono state generalmente di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Una frequenza leggermente inferiore di eventi di reattogenicità è stata associata a una maggiore età.

Nel complesso, c'è stata una maggiore incidenza di alcune reazioni avverse nei gruppi di età più giovane: l'incidenza di gonfiore / dolorabilità ascellare, affaticamento, mal di testa, mialgia, artralgia, brividi, nausea / vomito e la febbre era più alta negli adulti di età compresa tra 18 e

Le reazioni avverse locali e sistemiche sono state riportate più frequentemente dopo la dose 2 che dopo la dose 1.

Profilo di efficacia del vaccino Moderna

Lo studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore (NCT04470427) ha escluso individui immunocompromessi o che avevano ricevuto immunosoppressori entro 6 mesi, nonché partecipanti in gravidanza o con una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 . I partecipanti con malattia da HIV stabile non sono stati esclusi. I vaccini antinfluenzali possono essere somministrati 14 giorni prima o 14 giorni dopo qualsiasi dose di COVID-19 Vaccine Moderna. Ai partecipanti era inoltre richiesto di osservare un intervallo minimo di 3 mesi dopo aver ricevuto prodotti di sangue / plasma o immunoglobuline prima dello studio per ricevere placebo o COVID-19 Vaccine Moderna. Un totale di 30.351 soggetti sono stati seguiti per una mediana di 92 giorni (range: 1-122) per lo sviluppo della malattia COVID-19. La popolazione dell'analisi di efficacia primaria (indicata come Per Protocol Set o PPS), includeva 28.207 soggetti che avevano ricevuto COVID-19 Vaccine Moderna (n = 14.134) o placebo (n = 14.073) e avevano un SARS-CoV-2 al basale negativo stato.

L'età media dei soggetti era di 53 anni (range 18-94). Una finestra di dosaggio da –7 a +14 giorni per la somministrazione della seconda dose (programmata al giorno 29) è stata consentita per l'inclusione nella PPS. Il 98% dei soggetti vaccinati ha ricevuto la seconda dose da 25 a 35 giorni giorni dopo la dose 1 (corrispondenti da -3 a +7 giorni intorno all'intervallo di 28 giorni).

Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 su 14.134 persone vaccinate hanno contratto COVID-19 con sintomi), rispetto alle persone che hanno ricevuto il placebo (185 su 14.073 persone che hanno ricevuto il placebo hanno contratto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 94,1% nello studio.
Lo studio ha anche mostrato un'efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV. L'elevata efficacia è stata mantenuta anche per generi, gruppi razziali ed etnici.
 

Somministrazione

Il vaccino non aperto può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato. Il vaccino non aperto può essere conservato a una temperatura compresa tra 8 ° C e 25 ° C fino a 12 ore dopo la rimozione dall'ambiente refrigerato.

Fiala perforata: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 ° C e 25 ° C dopo la puntura iniziale. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il vaccino non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore

Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 ml.

Confezione: 10 flaconcini multidose  

Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione Il vaccino deve essere preparato e somministrato da un professionista sanitario qualificato utilizzando tecniche asettiche per garantire la sterilità della dispersione. Il vaccino è pronto per l'uso una volta scongelato. Non agitare o diluire.  Le fiale di Vaccino Moderna COVID-19 sono multidose. È possibile prelevare dieci (10) dosi (da 0,5 ml ciascuna) da ciascuna fiala.