Farmaci innovativi, AIFA: penalizzate molte patologie e pazienti poco ascoltati

 Tonino Aceti, presidene di Salutequità, critica la pubblicazione dello schema di documento Aifa sui criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica, osservando tra l'altro che le tempistiche per la consultazione pubblica (appena dieci giorni) sono inadeguate e non permettono un reale coinvolgimento delle associazioni dei cittadini-pazienti e interviene con alcune proposte di modifica

Farmaci innovativi? Lo schema di determina AIFA per la loro selezione messo a punto dopo l’approvazione della legge di bilancio fa una scelta ben precisa: limitare l’assegnazione dell’innovatività “a quelle specifiche indicazioni relative a malattie o condizioni patologiche gravi a basso-medio impatto epidemiologico”.

“Una novità decisamente preoccupante – afferma Tonino Aceti, presidente di Salutequità, in una intervista pubblicata sul portale Salute de Il Sole 24 Ore - : con una limitazione del genere, sarebbe stato impossibile classificare come innovativo il farmaco per l’epatite C che da anni consente di eliminare l’infezione guarendo i pazienti. Qui si attua una vera disuguaglianza di trattamento: vengono meno le pari opportunità di assistiti e condizioni patologiche, che invece dovrebbero consentire anche a chi è portatore di malattie molto diffuse di accedere al meccanismo dell’innovatività terapeutica, con tutto quello che ne consegue. E tra le altre malattie, resteranno fuori ipertensione, diabete mellito, artrosi, Bpco e iperlipidemia così come le demenze. Un assurdo. Prendiamo le demenze: stiamo dicendo che l’opportunità di rimborso tramite il Fondo farmaci innovativi, a cui accedono i medicinali selezionati con il criterio di innovatività, lascerà fuori le terapie d’avanguardia in arrivo, mirate ad affrontare l’emergenza “n.1” nel nostro Paese. Un principio pericoloso che colpisce al cuore il concetto di equità”.

L'ultima legge di Bilancio ha stabilito un principio importante, garantendo il coinvolgimento delle associazioni di pazienti nei processi decisionali del Ministero della Salute e dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Tuttavia, l'attuazione concreta di questa misura appare carente. Tonino Aceti critica la pubblicazione del documento Aifa sui criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica, osservando che le tempistiche per la consultazione pubblica (appena dieci giorni) sono inadeguate e non permettono un reale coinvolgimento delle associazioni.

“il Fondo farmaci innovativi – continua Aceti -  è stato creato non per supportare le aziende ma per sostenere le Regioni nel portare con tempestività ed equità d’accesso l’innovazione ai pazienti. La realtà è che questa nuova determina introduce una “farmaceutica difensiva”, sulla falsariga della “medicina difensiva” al fine di non far scoppiare i conti pubblici. Ma se l’obiettivo è contenere la spesa, come appare del tutto evidente, ricordo che negli anni il Fondo farmaci innovativi ha prodotto sistematicamente degli “avanzi” che poi sono confluiti nel Fabbisogno sanitario nazionale e quindi nella disponibilità delle Regioni. Che li hanno utilizzati per altre finalità. Un meccanismo anche questo criticabile ma che l’ultima manovra ha confermato”.

Inoltre, Aifa non è tenuta a giustificare l’eventuale mancata accoglienza delle osservazioni ricevute. Ancora più grave è l’esclusione delle associazioni dalla procedura decisionale relativa al riconoscimento dell’innovatività terapeutica di un farmaco. Un altro punto critico riguarda la scelta di limitare tale riconoscimento ai farmaci per malattie gravi a basso-medio impatto epidemiologico, escludendo quelli per patologie ad alta prevalenza come diabete, ipertensione e demenze. Questo criterio potrebbe impedire il riconoscimento dell’innovatività a farmaci di fondamentale importanza, come quelli per l’epatite C in passato.

La motivazione fornita da Aifa è che le malattie diffuse non necessitano di incentivi poiché il numero elevato di pazienti ne garantisce già la diffusione. Tuttavia, Aceti contesta questa logica, sottolineando che il Fondo farmaci innovativi serve a garantire equità di accesso, non a sostenere le aziende farmaceutiche. Inoltre, evidenzia come il fondo abbia spesso generato avanzi di bilancio poi destinati ad altre finalità.

Salutequità, avverte Aceti,  intende presentare osservazioni ad Aifa, chiedendo che il criterio di innovatività venga esteso anche ai farmaci che migliorano la qualità della vita e il benessere psicologico, senza limitarlo alle sole malattie rare. L'obiettivo è garantire un accesso equo alle terapie d’avanguardia per tutti i pazienti.