EMA: al via la revisione del metamizolo

L'EMA avvia la revisione dell'antidolorifico metamizolo per esaminare il rischio di agranulocitosi, un'improvvisa riduzione dei globuli bianchi che può portare a gravi infezioni, e le misure per minimizzare tale rischio, poiché le attuali precauzioni potrebbero non essere sufficienti.

I medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in vari paesi dell'Unione Europea per il trattamento del dolore e della febbre da moderati a gravi. Gli usi approvati differiscono tra i paesi, includendo il trattamento del dolore post-operatorio o da lesioni, e il dolore e la febbre associati al cancro.

L'agranulocitosi è un noto effetto collaterale del metamizolo, caratterizzato da un improvviso calo dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi. Questo può causare gravi infezioni, potenzialmente letali. È indicato come un effetto indesiderato raro (fino a 1 persona su 1.000) o molto raro (fino a 1 persona su 10.000) nelle informazioni sui prodotti autorizzati. Le misure per ridurre questo rischio variano tra i paesi.

La revisione è stata avviata su richiesta dell'Agenzia Finlandese per i Medicinali a causa di segnalazioni continue di agranulocitosi nonostante il recente rafforzamento delle misure di riduzione del rischio in Finlandia. A seguito delle ultime segnalazioni, l'azienda che commercializza l'unico farmaco contenente metamizolo autorizzato in Finlandia ha chiesto il ritiro dell'autorizzazione per motivi di sicurezza.

Il Comitato per la Sicurezza dell'EMA (PRAC) esaminerà ora il rischio di agranulocitosi per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell'UE nei loro diversi usi approvati e le attuali misure di riduzione del rischio. Il Comitato valuterà l'impatto dell'agranulocitosi sul rapporto benefici/rischi dei medicinali e formulerà una raccomandazione sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le loro autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.

Come previsto in queste procedure, l'EMA invita le parti interessate (operatori sanitari, organizzazioni di pazienti, società scientifiche e il pubblico in generale) a presentare dati rilevanti per questa revisione.

Domande specifiche e un modulo sono disponibili sul sito web dell'EMA ( https://www.aifa.gov.it )