Somministrazione di radiofarmaci e mezzi di contrasto, il parere di Luca Benci

a cura di Chiara D'Angelo

Nei giorni scorsi abbiamo aperto un dibattito attorno alla domanda: a chi compete la somministrazione del mezzo di contrasto nei servizi di Radiodiagnostica, all’infermiere o al TSRM? (Clicca)

Nei commenti abbiamo accolto il prezioso contributo di due TSRM che hanno offerto uno spunto di riflessione per ampliare il campo di analisi al fine di favorire una discettazione più obiettiva e meno “di parte”.

Riportiamo di seguito il parere sull’argomento formulato recentemente al Collegio Ipasvi di Firenze da parte del giurista Luca Benci.

La competenza sulla somministrazione dei farmaci con finalità diagnostiche in ambito radiologico viene distinta a seconda della sostanza da somministrare.

Concentreremo la nostra attenzione sui radiofarmaci.

Partiamo dalla definizione di medicinale data dalla normativa vigente. L’articolo 1, comma 1, lettera a) del D.Lgs 24 aprile 2009, n. 219 “Attuazione della direttiva 2001//83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE) definisce come “medicinale”: ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Sempre lo stesso articolo definisce i radiofarmaci e i radionuclidi e, non anche, i mezzi di contrasto in generale.

Per completezza riportiamo le definizioni.

Radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando è pronto per l'uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario;

Generatore di radionuclidi: qualsiasi sistema che include un radionuclide progenitore determinato da cui viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco;

kit: qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione;

Precursore di radionuclidi: qualsiasi altro radionuclide prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un'altra sostanza prima della somministrazione.

Ricordiamo che l’ambito radiologico è uno dei pochissimi campi che possiamo definire “medico-specialistici” e che trovano, nel campo dell’esercizio professionale, limitazioni all’interno dello stesso campo medico (non specialista).

Oltre alle norme sull’esercizio professionale, in questo ambito, troviamo la normativa sulla radioprotezione che attribuisce la responsabilità clinica complessiva allo specialista in radiologia (da non confondersi con il medico prescrivente che può essere qualunque medico-chirurgo o odontoiatra).

L’articolo 2 del D.Lgs 26 maggio 2000, n. 187 “Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericolo delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche” definisce il concetto di “responsabilità clinica” che riportiamo testualmente:

responsabilità clinica: la responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita ad uno specialista. In particolare: giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale eventualmente delegato per aspetti pratici; reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione, su richiesta, di informazioni radiologiche esistenti o di documenti ad altri medici specialisti o prescriventi; informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti

Per “personale eventualmente delegato per aspetti pratici” si intendono le figure professionali del tecnico sanitario di radiologia medica, dell’infermiere e dell’infermiere pediatrico a norma dell’articolo 5 dello stesso decreto legislativo.

Vi è inoltre da delineare il concetto e la definizione di “aspetti pratici” che sono da intendersi come:

“le azioni connesse ad una qualsiasi delle esposizioni di cui all'articolo 1, comma 2, quale la manovra e l'impiego di attrezzature radiologiche, e la valutazione di parametri tecnici e fisici, comprese le dosi di radiazione, la calibrazione e la manutenzione dell'attrezzatura, la preparazione e la somministrazione di radiofarmaci e lo sviluppo di pellicole”.

Per quanto attiene – rispetto agli aspetti pratici – alla responsabilità leggiamo al comma 3 dell’articolo 5 decreto radioprotezione che:

Gli aspetti pratici per l'esecuzione della procedura o di parte di essa possono essere delegati dallo specialista al tecnico sanitario di radiologia medica o all'infermiere o all'infermiere pediatrico, ciascuno nell'àmbito delle rispettive competenze professionali.

A titolo esemplificativo e non esaustivo la suddivisione delle competenze tra le varie figure possono essere ricondotte, nell’ambito delle competenze professionali riconosciute dall’ordinamento, ai tecnici sanitari di radiologia medica le azioni connesse alle manovre e all’impiego di attrezzature radiologiche, la valutazione di parametri tecnici e fisici, calibrazione mentre possono essere ricondotte all’infermiere e all’infermiere pediatrico, il primo per tutte le età il secondo limitatamente all’ambito pediatrico, la somministrazione di radiofarmaci.

Quest’ultima quindi come attività medico-specialistica da attribuirsi agli infermieri come attività delegata. Non tutte le somministrazioni di mezzi di contrasto, dunque, ma solo per i radiofarmaci. Per gli usuali mezzi di contrasto l’attività dell’infermiere è legittimata direttamente dalle norme di esercizio professionale.

Per i radiofarmaci, invece, attività medico-specialistica che può essere delegata. Siamo in una sorta di un unicuum normativo: la delega di funzioni in genere non accettata nel nostro ordinamento di esercizio professionale trova qui la sua eccezione.

Un’ultima precisazione: la somministrazione di mezzi di contrasto, siano essi o meno radiofarmaci, non rientra, neanche come attività delegata, nelle competenze della figura del tecnico sanitario di radiologia medica, stante il diverso ambito di attività e responsabilità.

Conclusioni

La somministrazione di radiofarmaci è un’attività di competenza del medico-specialista e dell’infermiere se delegata dallo specialista.

L’attività di delega deve contenere le usuali indicazioni richieste dall’istituto della delega di funzioni.

Firenze, 10 luglio 2014

Luca Benci, giurista (www.lucabenci.it)